Ozempic et les utilisateurs de semaglutide ignorent l'avertissement de la FDA sur les médicaments composés

Par CT Jones

Avant août 2021, Emily Clasen n'avait jamais entendu parler d'Ozempic. La femme de 31 ans de Fort Wayne, dans l'Indiana, raconte à Rolling Stone qu'après que sa meilleure amie au travail ait mentionné le médicament, elle en a parlé à son médecin. Elle avait essayé d'autres médicaments amaigrissants, comme la phentermine, mais les effets secondaires faisaient battre son cœur. Elle avait besoin d'une solution.

"A cette époque, je pesais 350 livres", dit Clasen. "Et j'avais très honte, mais le régime et l'exercice ne le faisaient pas pour moi."

Après avoir parlé avec son médecin, Clasen s'est vu prescrire Mounjaro, une version de marque du tirzepatide, dans une classe similaire à Ozempic. Une carte d'épargne d'un an de la société pharmaceutique Eli Lilly a permis de réduire les frais remboursables de 1 600 $ par mois à 25 $. Et au cours de sa première année de traitement, elle a perdu 87 livres. Mais plus que la perte de poids, Clasen dit qu'elle a pu changer la façon dont elle percevait ses habitudes alimentaires - et elle-même.

"Faire cela m'a permis d'être libre", déclare Clasen. "Beaucoup de gens qui font ce voyage souffrent de dysmorphie corporelle, et c'est extrêmement toxique. C'est terrible de se regarder dans le miroir et de tout détester. Vous voulez couper tout ce que vous voyez. Perdre ce poids n'est pas juste pour être mince et jolie. C'est pour que je puisse m'aimer. Pour que je puisse avoir envie de me lever tous les jours."

Bien qu'Ozempic soit souvent un raccourci pour tous les médicaments à base de sémaglutide, il existe un large éventail d'options sur le marché. Ozempic et Mounjaro, qui sont injectés, ainsi que le comprimé oral Rybelsus, ne sont approuvés que pour le traitement du diabète de type 2 chez les adultes, tandis que Wegovy est approuvé par la FDA pour la perte de poids. Alors que la demande de médicaments à base de sémaglutide a doublé depuis 2021, la FDA avertit maintenant que les versions composées – mélangées et adaptées par un pharmacien mais non fabriquées par une société de marque – pourraient provoquer des effets secondaires indésirables et dangereux. Mais le prix élevé des options de marque pourrait amener les patients à ignorer l'avertissement – ​​et Clasen pourrait être l'un d'entre eux.

"Beaucoup de gens disent : 'Mon assurance ne va pas m'aider. Que dois-je faire ?'", déclare Clasen. "Moi et beaucoup d'autres personnes, excusez mon langage, n'avons pas de chance."

Les médicaments à base de sémaglutide ont été appelés de bien des façons : une panacée, une ponction d'argent, une échappatoire, un médicament miracle. Mais leur effet réel sur le corps est assez simple : "Le sémaglutide imite la fonction d'une hormone appelée GLP-1", explique le Dr Priya Jaisinghani, endocrinologue et spécialiste de la médecine de l'obésité à NYU Langone. "Le GLP-1 est une hormone fabriquée dans l'intestin qui régule votre glycémie en agissant sur les niveaux d'insuline et de glucagon. Il ralentit la vidange de l'estomac et entraîne une diminution de l'appétit." Son objectif initial était pour les personnes atteintes de diabète de type 2, mais son succès dans la diminution de l'appétit et de la faim en a également fait une option souhaitable pour les personnes désespérées de perdre du poids.

Alors qu'Ozempic est devenu le visage de la demande croissante de sémaglutide, un manque d'éducation signifie que les dangers potentiels du sémaglutide composé sont devenus déroutants pour le consommateur moyen, selon Jaisinghani. "La composition est le processus de combinaison, de mélange ou de modification de deux ou plusieurs ingrédients plus forts pour créer un médicament sur mesure", explique Jaisinghani. Bien que les pharmacies composées soient courantes, chaque État a des normes différentes et, avec l'essor des programmes de télésanté, il est plus facile que jamais pour les patients d'utiliser les options de soins de santé en ligne pour acheter des versions composées de médicaments. Mais le Dr Lemrey "Al" Carter, directeur exécutif de la National Association of Boards of Pharmacy, a déclaré à Rolling Stone que les produits très demandés comme le sémaglutide peuvent être des cibles pour les pharmacies en ligne qui savent que les gens paieront - et ne poseront pas de questions.

"Toutes les pharmacies de préparation [légitimes] sont réglementées par les conseils de pharmacie de l'État", a déclaré Carter. "Les pharmacies en ligne peuvent souvent opérer illégalement. Soit elles ne sont pas autorisées dans l'État vers lequel elles expédient, soit elles n'ont pas besoin d'ordonnances pour délivrer des médicaments sur ordonnance, soit elles ne respectent pas les lois, règles et réglementations spécifiques qui s'y rapportent. à la pratique de la pharmacie magistrale.

Selon la FDA, ils ont reçu des rapports selon lesquels des patients prenant la version composée d'Ozempic ont eu des "effets indésirables". Ils ont également noté que les gens pourraient utiliser des doses de sémaglutide dérivées d'un sel - qui n'ont pas été testés - plutôt que de sa forme pure. Un porte-parole de la FDA a déclaré à Rolling Stone que l'agence "n'avait aucune information spécifique à fournir" concernant les événements indésirables ", mais a dirigé les gens vers l'alerte pour obtenir des informations supplémentaires sur les dommages potentiels des composés.

Jaisinghani ajoute que la forme saline du sémaglutide contient des ingrédients actifs différents de ceux de la version de marque. Non seulement il n'est pas approuvé par la FDA, mais si une pharmacie composée prétend fabriquer sa version à partir d'ingrédients approuvés, on ne sait pas d'où elle s'approvisionne, car la société mère Novo Nordisk ne vend pas l'ingrédient actif à des fins de préparation.

"Nous sommes conscients que plusieurs pharmacies de préparation, cliniques de perte de poids et spas médicaux prétendent vendre ou proposer des produits composés prétendant contenir du" semaglutide "", a déclaré Novo Nordisk dans un communiqué à Rolling Stone. "Novo Nordisk surveille activement et prend des mesures (y compris, mais sans s'y limiter, l'émission de lettres de cessation et d'abstention) contre ces entités qui se livrent à la vente illégale de sémaglutide composé, diffusent de fausses publicités et portent atteinte à ses marques. des versions génériques du sémaglutide existent actuellement."

Et les dommages potentiels pourraient être plus que de la diarrhée ou des maux de tête. La FDA et Jaisinghani ont tous deux signalé une épidémie de méningite fongique en 2012 qui a commencé dans une pharmacie composée lorsqu'un préparateur du Massachusetts a expédié des médicaments contaminés par un champignon. Le médicament a été injecté directement dans les articulations et la colonne vertébrale des personnes, leur donnant des infections fongiques qui ont conduit à la méningite. Selon la FDA, plus de 14 000 patients ont été exposés à la cargaison contaminée, 750 personnes dans 20 États sont tombées malades et plus de 60 personnes sont décédées. La FDA considère l'épidémie de méningite fongique comme l'une des "[épidémies] les plus graves associées à des médicaments composés contaminés de l'histoire récente". Étant donné que la FDA ne teste ni ne réglemente les produits des pharmacies composées, l'agence n'est au courant des événements indésirables que lorsque les gens soumettent des rapports ou qu'un « officiel de l'État informe la FDA ». Mais même avec les risques, il y a une grande raison pour laquelle tant de consommateurs se tournent vers des versions composées de sémaglutide : le coût.

Lorsque May West était à l'université, vers 2005, on lui a diagnostiqué le syndrome des ovaires polykystiques, également connu sous le nom de SOPK, un déséquilibre hormonal qui peut entraîner une augmentation de la prise de poids. Une ordonnance de 14 ans pour la metformine, un autre médicament contre le diabète avec des avantages de perte de poids, l'a aidée à maintenir son poids. Mais après avoir arrêté alors qu'elle était enceinte, West raconte à Rolling Stone que son poids post-partum est devenu incontrôlable. Avec l'aide de son OBGYN, elle a trouvé un équilibre utile dans Wegovy et a commencé à perdre du poids - jusqu'à ce que la popularité du médicament et un changement dans sa police d'assurance l'ont amenée à payer 25 $ par mois à un coût potentiel de 900 $.

"Wegovy a totalement changé ma vie", déclare West. "J'ai tellement d'énergie maintenant. Mon insuline est revenue à la normale. Le médicament fonctionnait pour moi et je ne voulais pas m'en passer. C'était ma seule option."

Après avoir parlé avec son médecin, West s'est rendue dans une clinique de perte de poids qui s'était associée à une pharmacie composée. Maintenant, elle ne dépense que 100 $ par mois pour une dose de maintenance. Bien qu'elle soit pleinement consciente des avertissements de la FDA contre le sémaglutide composé, elle dit à Rolling Stone qu'elle se sent tellement mieux avec le médicament qu'il faudrait un effet secondaire intense pour qu'elle arrête de le prendre.

"Les effets secondaires ne sont pas amusants. Mais je ne me sens pas différent", déclare West. "J'ai lu la déclaration de la FDA, mais elle était très vide. Dites-moi pourquoi je ne devrais pas l'utiliser. Dites-moi que quelqu'un a eu un cancer et est mort en prenant ça. Sinon, quelles sont mes autres options ?"

Quant à Clason, le 30 juin, sa carte d'épargne Eli Lilly prendra fin, l'obligeant à choisir entre payer de sa poche et trouver le médicament ailleurs. Elle n'a pas décidé si elle allait arrêter de prendre ses médicaments ou choisir une version composée. Elle ajoute que l'avertissement de la FDA l'a poussée à être rigoureuse dans sa recherche d'une pharmacie composée légitime, mais elle sait qu'il y a des gens si désespérés pour le médicament qu'ils ignoreront les drapeaux rouges et choisiront de pires options.

"Je suis toujours dans les limbes. Je veux trouver une bonne pharmacie réglementée et surveillée", déclare Clasen. « Les gens pour qui ça a marché [qui] n'ont pas 400 $ ou 500 $ à dépenser par mois, je pense qu'ils vont regarder au-delà de la légitimité et ils vont chercher le prix. Les pharmacies composées sont une option effrayante, mais je suis reconnaissant et reconnaissant que nous les ayons."

West et Clasen ne sont pas les seuls à prendre une décision que la FDA a qualifiée de dangereuse. Sur les réseaux sociaux, la nouvelle de l'avertissement de la FDA n'a pas ralenti les recherches de sémaglutide composé. Sur TikTok, les hashtags liés au semaglutide ont été visionnés plus de 100 millions de fois, et sous #compoundsemaglutide, des vidéos partageant comment obtenir des versions moins chères et composées en ligne submergent les fournisseurs encourageant les gens à écouter l'avertissement de la FDA.

Ashley Dunham, créatrice de Bossfidence consulting, est une influenceuse semaglutide populaire sur TikTok. Elle est également l'une des propriétaires d'une clinique de bien-être, où elle a eu accès au sémaglutide composé pour la première fois, et le prend depuis plus de 10 mois. En plus de perdre 85 livres, Dunham, qui souffre également du SOPK, dit que ses symptômes ont tellement changé pour le mieux qu'elle a écrit un livre intitulé The Girl's Guide to Losing Weight on GLP-1 Medication. Elle est également active sur TikTok, où elle donne à ses abonnés des conseils sur les meilleures façons de prendre du sémaglutide et de maintenir leur poids. Dunham dit à Rolling Stone que même si elle convient que les gens devraient rechercher des pharmacies de préparation réputées, elle reproche aux sociétés pharmaceutiques de ne pas remédier à la pénurie assez rapidement et de ne pas travailler avec les assurances pour s'assurer que le plus grand nombre de patients sont couverts.

"Les gens ont désespérément besoin de ce médicament. Je souhaite sincèrement que les fabricants prennent un peu plus de responsabilité", a déclaré Dunham. "Ils diffusent des publicités à la télévision, ils font de la publicité lors de matchs de baseball. Ils poussent vraiment le message de leurs médicaments mais ils ne peuvent pas répondre à la demande."

Dunham n'a jamais pris de version de marque du semaglutide - et elle n'envisage pas cela. Bien qu'elle ait eu beaucoup d'effets secondaires (nausées, migraines, constipation), elle dit que les ajouts dans son composé de B12 rendent ses effets secondaires beaucoup plus légers.

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Mais alors que Dunham pourrait se sentir mieux, Jaisinghani dit à Rolling Stone que l'ajout de tout ce qui n'est pas trouvé dans les versions de marque remet immédiatement en question la sécurité et l'efficacité. Elle ajoute également que les versions composées, qui sont conditionnées dans des flacons plutôt que dans des injectables préremplis, peuvent avoir un dosage, des exigences de stockage et une durée de conservation peu clairs.

"Il n'y a pas d'études pour étayer ces prétendues allégations chez l'homme ni même d'études sur la sécurité et l'efficacité de ces combinaisons spécifiques d'ingrédients", déclare Jaisinghani. "Ils n'ont pas la même sécurité, qualité, efficacité, règles, réglementations et assurances que les médicaments approuvés par la FDA. Ce n'est pas la même chose."

Et tandis que des médecins comme Jaisinghani et la FDA ont continué à avertir les gens des dangers du sémaglutide composé, il est clair que la communauté médicale est confrontée à une bataille difficile : amener les gens à choisir entre se sentir mieux ou être en sécurité. "Si vous ne parvenez pas à accéder à un médicament en raison de son coût ou d'une pénurie, vous devez toujours consulter votre médecin le plus tôt possible pour créer un plan qui vous convient le mieux", a déclaré Jaisinghani à Rolling Stone. "Le sémaglutide composé peut être considéré comme une alternative peu coûteuse. Mais ce qu'il peut en coûter, c'est votre santé." Le problème est que la plupart des personnes prenant du sémaglutide composé connaissent maintenant l'avertissement. Le plus gros combat pourrait être de les amener à écouter.

"Je suis passé d'un corps que je connaissais très bien à un corps que je ne reconnaissais pas du tout. Être placé dans une boîte de taille plus, c'est dur pour votre santé mentale et votre santé physique", a déclaré Dunham. "Je prendrais 10 fois plus d'effets secondaires que la façon dont je me sentais chaque jour en surpoids."

8 juin 2023, 17h45 : Correction : Une version antérieure de cet article indiquait que Mounjaro est un sémaglutide. Il s'agit d'un tirzepatide, qui est un médicament similaire utilisé pour traiter le diabète et qui aide également à perdre du poids.